近日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI™）的生物制品許可申請（BLA）于近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。黑人肉少妇人妻_日本亚洲男人网_国外呦女网站_亚洲v,日韩v,丝袜

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君實生物首席執行官李寧博士表示，“我們迎來了公司又一項重要的‘出海’里程碑，在埃特司韋單抗之后，特瑞普利單抗成為君實生物第二款通過FDA批準在美國實現商業化的產品，這不僅意味著我們的研發質量和生產質量均獲得了國際監管機構的認可，也將很大程度上進一步推進公司國際化布局的進程。”

有熟悉 FDA 流程的專業人士表示，“君實生物的此次 PD-1 出海，展示了非常高質量的前期工作和協同能力。”在此次 FDA 核查工作中，飛書作為君實生物的內部協作平臺，承載著現場核查期間各項溝通和信息傳遞。

今年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）在君實生物進行現場核查。核查環節中，前場工作人員對接FDA審查官，后場人員對接現場或遠程顧問、與審計相關的行業專家、工廠各核心部門主管等等。所有前場、后場人員都在飛書群進行溝通，進行信息和資料傳遞，并利用飛書云文檔的精細權限來確保信息的保密。

在核查環節中，后場工作人員會將前場問題整理到飛書多維表格，并確認“由誰負責回答”、“需要什么文件”、以及該問題的跟進情況。此外，針對文件管控的需求也是通過多維表格進行的，例如對君實生物或FDA需要紙質歸檔的SOP文件進行記錄。一般來說，FDA的現場核查會持續數日，每天審查完成后，君實生物工作人員會進行飛書會議來盤點遺留問題和待辦事項。

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