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          2024-09-04 00:00 來源:米內網 點擊:

          國產1類新藥爆發了!在過去的2023年,國內共有33款國產1類新藥獲批上市,較2022年大幅增加;恒瑞、貝達領跑,齊魯、京新等企業實現“零”突破;抗腫瘤和免疫調節劑多達14款,占比超42%。78款國產1類新藥申報NDA,4大熱門研發領域曝光,恒瑞8款1類新藥霸屏,海思科、東陽光藥、科倫等企業1類新藥發力。黑人肉少妇人妻_日本亚洲男人网_国外呦女网站_亚洲v,日韩v,丝袜

          33款1類新藥獲批!齊魯、京新“零”突破黑人肉少妇人妻_日本亚洲男人网_国外呦女网站_亚洲v,日韩v,丝袜

          在過去的2023年,國內共有33款國產1類新藥(以藥品批準日期計,不含疫苗、新增適應癥)獲批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分別有7款、8款1類新藥獲批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1類新藥獲批上市;4月、7月則是空白期,國產1類新藥顆粒無收。黑人肉少妇人妻_日本亚洲男人网_国外呦女网站_亚洲v,日韩v,丝袜

          2023年1-12月國產1類新藥獲批情況黑人肉少妇人妻_日本亚洲男人网_国外呦女网站_亚洲v,日韩v,丝袜

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          注:以藥品批準日期計,不含疫苗、新增適應癥

          33款國產1類新藥中,小分子化學創新藥有16款、大分子生物創新藥有13款、中藥創新藥有4款。對比2021年、2022年,國內分別有36款、14款國產1類新藥獲批上市,2023年獲批國產1類新藥數量保持高位,多家企業實現創新藥“零”的突破。

          2023年獲批上市的國產1類新藥

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          注:以藥品批準日期計,不含疫苗、新增適應癥

          從企業層面上看,2023年我武生物有3款1類新藥獲批上市,均為體內診斷點刺產品;恒瑞醫藥、貝達藥業作為國內創新藥領軍企業,各有2款1類新藥獲批上市;而齊魯制藥、京新藥業、軒竹生物、馴鹿生物、圣和藥業、博銳生物等多家企業則迎來了公司首款獲批上市的1類新藥,標志著公司步入了創新藥商業化階段。

          抗腫瘤和免疫調節劑是創新藥研發熱門領域。2023年獲批上市的33款國產1類新藥中,抗腫瘤和免疫調節劑多達14款,占比超42%;全身用抗感染藥物有5款、消化系統及代謝藥有4款。

          78款國產1類新藥來襲!2100億市場獲熱捧

          2023年全年,國內共有78款國產1類新藥提交上市申請,涉及47款小分子化學創新藥、24款大分子生物創新藥、7款中藥創新藥。每個月均有1類新藥申報NDA,其中12月有13款1類新藥申報上市,1月、8月各有10款1類新藥申報上市,9月、11月各有8款1類新藥申報上市。

          2023年國產1類新藥注冊申請情況

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          78款國產1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(33個),消化系統及代謝藥(10個),全身用抗感染藥物(10個)、心腦血管系統藥物(6個)。米內網數據顯示,2022年中國三大終端六大市場(統計范圍見文末)抗腫瘤和免疫調節劑銷售額超過2100億元。

          2023年申報上市的舒沃替尼片、兒茶上清丸、甲磺酸貝福替尼膠囊(新增適應癥)、伊魯阿克片(新增適應癥)已獲國家藥監局批準;4款新冠口服藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(先聲藥業)、氫溴酸氘瑞米德韋片(君實生物)、來瑞特韋片(眾生藥業)、阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(廣生堂)也相繼獲批上市;方盛制藥的中藥1.1類創新藥諾麗通顆粒因需進一步完善長毒試驗申報資料,故撤回了注冊申請;湖南時代陽光藥業的玄黃潤通片已結束注冊申報,尚未獲批上市。

          Big Pharma、Biopharma、Biotech等齊聚一堂,共奏國產創新藥新篇章。創新藥“一哥”恒瑞醫藥以8款1類新藥遙遙領先,海思科、齊魯制藥、康方生物、我武生物各有3款1類新藥申報NDA,東陽光藥、石藥集團、正大天晴、科倫博泰、上海醫藥、信立泰、海創藥業、君實生物、迪哲醫藥、眾生藥業等10家企業各有2款1類新藥申報NDA。

          恒瑞、以嶺強勢領跑!海思科、齊魯蓄勢待發

          中藥1類新藥無論是NDA批準還是申報,均有以嶺藥業的身影。2023年有4款國產中藥1類創新藥獲批上市,包括思濟藥業的參郁寧神片、以嶺藥業的通絡明目膠囊、青峰藥業的枳實總黃酮片、健民集團的小兒紫貝宣肺糖漿;7款申報NDA,九典制藥的椒七麝凝膠貼膏、悅康藥業的注射用羥基紅花黃色素A、以嶺藥業的辛芪通鼻片、銀朵蘭藥業的比那甫西顆粒上市申請在審中。

          1類新藥無論是NDA批準還是申報,恒瑞醫藥均名列前茅,創新藥“一哥”實至名歸。公司獲批的阿得貝利單抗注射液是國內首個獲批廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應癥的PD-L1抑制劑,同類產品阿替利珠單抗(商品名:Tecentriq)2022年全球銷售額為44.93億美元;磷酸瑞格列汀片是國內首個自主研發DPP-4抑制劑創新藥,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已獲納入2023版醫保目錄,全球首個DPP-4抑制劑——磷酸西格列汀片2022年全球銷售額為28.13億美元。

          恒瑞醫藥2023年申報NDA的8款1類新藥包括SHR8058滴眼液(干眼癥新藥)、瑞格列汀二甲雙胍片(復方降糖藥)、夫那奇珠單抗(IL-17A單抗)、艾瑪昔替尼(JAK1抑制劑)、瑞卡西單抗(PCSK9單抗)、法米替尼(多靶點酪氨酸激酶抑制劑)、注射用HR20013(復方止吐藥),創新藥管線遍地開花。

          海思科的首款1類新藥環泊酚注射液已于2020年12月獲批上市,3項適應癥均被納入2023版醫保目錄。深耕創新藥多年,公司創新藥管線逐步迎來兌現期,2023年3款1類新藥申報NDA。其中,HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物,已報產適應癥包括糖尿病周圍神經痛、帶狀皰疹后神經痛;HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑,用于治療2型糖尿??;HSK21542注射液是一款強效外周kappa阿片受體選擇性激動劑,用于腹部手術術后鎮痛。

          齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產ALK/ROS1抑制劑,也是公司首款1類創新藥。伊魯阿克片獲批的首個適應癥為ALK陽性非小細胞肺癌,已獲納入2023版醫保目錄,市場進入快速放量階段;第2項適應癥治療ROS1陽性非小細胞肺癌于2023年4月提交上市申請,近日獲得批準。此外,艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液(PD-1/CTLA-4組合抗體)、艾帕洛利單抗注射液(PD-1單抗)相繼申報NDA,均有望于2024年內獲批上市。

          數據來源:米內網數據庫

          注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統計范圍是:城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫院、私人診所、村衛生室,不含縣鄉村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

          Tags:新藥 市場

          責任編輯:露兒

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